中心各处室、各审评部：

      根据《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管{2017}187号）有关“对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”的规定，为规范未通检验报告可用于产品注册的要求，统一受理、审评审批环节对医疗器械检验报告接受的标准，保证医疗器械注册技术神评工作有序开展，敬宗鑫亮导演就，注册申请人/注册人提交的由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括与评价意见）预注册检验报告具有等同效力，予以接受。中心受理和审评审批各岗位工作人员可据此出具受理和审评审批意见。

                                                                                                                                食品药品监管总局器审中心

2018年1月22日